ISO 15378
ที่ปรึกษา ISO 15378 คุณภาพและ GMP สำหรับบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิของยา
การให้คำปรึกษา ISO 15378 ช่วยองค์กรที่ออกแบบ ผลิต และจัดหาวัสดุบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิสำหรับยา เชื่อมการควบคุมคุณภาพ แนวปฏิบัติ GMP และหลักฐานของแต่ละรุ่นผลิต Vosurein เริ่มจากขอบเขต กระบวนการ และหลักฐานที่มีอยู่ แล้วช่วยกำหนดหน้าที่ นำระบบไปใช้ และทบทวนภายใน
หารือความต้องการคำปรึกษาด้านคุณภาพบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิสำหรับยาและ GMP ตาม ISO 15378
For Your Business
ธุรกิจที่เหมาะสมและช่วงเวลาที่ควรเริ่ม
เหมาะกับองค์กรที่ออกแบบ ผลิต หรือจัดหาวัสดุบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิสำหรับยา หากหลักฐานการควบคุมการปนเปื้อน การป้องกันวัสดุปะปน การเปลี่ยนแปลง และการอนุมัติปล่อยรุ่นผลิตยังเชื่อมโยงไม่ครบ ควรเริ่มจากหาช่องว่างและจัดลำดับงาน
The Challenge
ปัญหาที่ธุรกิจพบบ่อย
วัสดุบรรจุภัณฑ์ชนิดเดียวกันที่ส่งให้ผู้ผลิตยาหลายรายอาจมีเงื่อนไขการทำความสะอาด การอนุมัติปล่อยรุ่นผลิต และการแจ้งเปลี่ยนแปลงต่างกัน หากตรวจเพียงขนาดโดยไม่เชื่อมการควบคุมการปนเปื้อน วัสดุปะปน และการเปลี่ยนซัพพลายเออร์กับข้อตกลงคุณภาพ การสอบสวนภายหลังจะระบุรุ่นผลิตที่ได้รับผลกระทบได้ยาก
Our Approach
แนวทางและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
ใช้ ISO 15378:2017 ร่วมกับ Amd 1:2024 โดยฉบับปี 2017 เป็นฉบับที่สี่ ต่อจากฉบับปี 2015
ISO 15378 กำหนดข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการใช้ ISO 9001:2015 กับวัสดุบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิสำหรับยา โดยอ้างอิง GMP วัตถุประสงค์การใช้งาน ความเสี่ยงปนเปื้อน และข้อตกลงคุณภาพมีผลต่อระดับการควบคุม จึงไม่ควรจัดบรรจุภัณฑ์ภายนอกและวัสดุที่สัมผัสยาโดยตรงให้อยู่ในขอบเขตเดียวกันทั้งหมด
งานให้คําปรึกษาต่อไปนี้สามารถจัดให้เหมาะกับความต้องการของคุณ
การวิเคราะห์สถานะปัจจุบันและช่องว่าง
ทบทวนผลิตภัณฑ์ กระบวนการ สถานที่ ข้อกำหนดของลูกค้า และช่องว่างของระบบ
เอกสารคุณภาพและความรับผิดชอบ
การวางแผนขั้นตอน บันทึก การจัดเวอร์ชันเอกสาร และความรับผิดชอบด้านคุณภาพ
บุคลากร สภาพแวดล้อม และการควบคุมการปนเปื้อน
ทบทวนสุขอนามัย การทำความสะอาด สภาพแวดล้อมการทำงาน การป้องกันวัสดุปะปน และสิ่งแปลกปลอมตามความเสี่ยง
การจัดการซัพพลายเออร์และการจ้างงานภายนอก
จัดระเบียบการประเมินวัตถุดิบและการจ้างภายนอก ข้อกําหนด ข้อตกลงคุณภาพ และการแจ้งการเปลี่ยนแปลง
การผลิต การตรวจสอบ และการติดตามย้อนกลับ
ทบทวนการระบุรุ่นผลิต บันทึกการผลิต การตรวจสอบ การอนุมัติปล่อยรุ่นผลิต การจัดเก็บ และการส่งมอบ
การวางแผนอุปกรณ์และการตรวจสอบความถูกต้อง
ระบุความจำเป็นในการประเมินหรือการตรวจสอบความถูกต้องของอุปกรณ์ กระบวนการ การทำความสะอาด และระบบคอมพิวเตอร์ที่เกี่ยวข้อง
ความเบี่ยงเบนและการปรับปรุงคุณภาพ
การจัดการเชื่อมโยงความไม่สอดคล้อง, ความเบี่ยงเบน, ข้อร้องเรียนของลูกค้า, การดําเนินการแก้ไข และการเรียกคืนที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้
การฝึกอบรมและการทบทวนภายใน
ช่วยทดลองระบบ ตรวจประเมินภายใน ทบทวนโดยฝ่ายบริหาร และเตรียมการรับรอง
Process
ขอบเขตและขั้นตอนการให้คำปรึกษา
การสํารวจการใช้วัสดุบรรจุภัณฑ์และข้อตกลงด้านคุณภาพ
ยืนยันการใช้งานวัสดุบรรจุภัณฑ์ ลักษณะการสัมผัสยา และข้อตกลงคุณภาพกับลูกค้า แยกเงื่อนไขการทำความสะอาด การแจ้งเปลี่ยนแปลง และการอนุมัติปล่อยรุ่นผลิตของแต่ละผลิตภัณฑ์ให้ชัดเจน
กำหนดการควบคุมการปนเปื้อนและหน้าที่ในกระบวนการ
ประเมินความเสี่ยงปนเปื้อน วัสดุปะปน และสิ่งแปลกปลอมในแต่ละกระบวนการ แล้วมอบหมายการควบคุมสุขอนามัยบุคลากร อุปกรณ์ และซัพพลายเออร์ให้ผู้ปฏิบัติงานที่รับผิดชอบจริง
ทดลองกระบวนการอนุมัติปล่อยรุ่นผลิตและการเปลี่ยนแปลง
ตรวจข้อมูลการผลิต การตรวจสอบ และการอนุมัติปล่อยของแต่ละรุ่นผลิต ยืนยันว่าการเปลี่ยนวัสดุหรือกระบวนการผ่านการทบทวนและสื่อสารกับลูกค้าแล้ว พร้อมระบุความจำเป็นในการตรวจสอบความถูกต้อง
ติดตามความเบี่ยงเบนและทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
ติดตามชุดผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบและมาตรการปรับปรุงจากความเบี่ยงเบนและข้อร้องเรียนของลูกค้า ตรวจสอบว่าการควบคุมมีประสิทธิภาพหรือไม่ และรวบรวมข้อมูลคุณภาพที่จําเป็นสําหรับการทบทวนของฝ่ายบริหาร
Preparation
บริษัทต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง?
- การใช้งานวัสดุบรรจุภัณฑ์: วัสดุ วิธีการสัมผัสกับยา และข้อกําหนดของลูกค้า
- สภาพแวดล้อมกระบวนการ: การจัดการกระบวนการ การทําความสะอาด การควบคุมอุปกรณ์ และสิ่งแวดล้อม
- คุณภาพการจัดหา: วัตถุดิบ การจ้างภายนอก ข้อตกลงคุณภาพ และการเปลี่ยนแปลง
- หลักฐานของแต่ละรุ่นผลิต: การผลิต การตรวจสอบ การอนุมัติปล่อยรุ่นผลิต ความเบี่ยงเบน และการตรวจสอบย้อนกลับ
การปรึกษาเบื้องต้นเริ่มจากข้อมูลสรุปได้ ข้อมูลลูกค้า ข้อมูลส่วนบุคคล หรือข้อมูลธุรกิจที่เป็นความลับ ให้จัดการเท่าที่จำเป็นและตามสิทธิ์ที่ตกลงกัน
Project Planning
การประเมินเวลาและค่าใช้จ่าย
ประเมินขอบเขตและค่าใช้จ่ายจากวัสดุบรรจุภัณฑ์ กระบวนการ ข้อกำหนดของลูกค้า และจำนวนสถานประกอบการเป็นหลัก งานตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด กระบวนการ หรือระบบคอมพิวเตอร์ต้องเผื่อเวลาที่เหมาะสมแยกต่างหาก
งานที่ปรึกษาระบบเชื่อมการจัดการคุณภาพกับ GMP ส่วนการทดสอบในห้องปฏิบัติการ วิศวกรรมอุปกรณ์ งานเทคนิคในการตรวจสอบความถูกต้อง และการรับรองโดยบุคคลที่สาม เสนอราคาแยกตามความต้องการ
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
มาตรฐานนี้ใช้กับวัสดุบรรจุภัณฑ์ทุกประเภทหรือไม่?
ต้องยืนยันการใช้งานวัสดุและลักษณะการสัมผัสยา ไม่รวมกล่องภายนอกหรือบรรจุภัณฑ์ทุกประเภทโดยอัตโนมัติ มาตรฐานนี้อ้างอิง ISO 9001:2015 และไม่ได้เปลี่ยนฉบับอ้างอิงทันทีเมื่อมาตรฐานอื่นปรับปรุง
ระบบและบันทึกที่มีอยู่สามารถดําเนินต่อไปได้หรือไม่?
เริ่มจากทบทวนการใช้งานวัสดุ กระบวนการ การทำความสะอาด ซัพพลายเออร์ รุ่นผลิต และบันทึกตรวจสอบที่มีอยู่ ยืนยันช่วงเวลา ขอบเขต และคุณภาพหลักฐาน แล้วเติมส่วนที่ขาด ไม่จำเป็นต้องเขียนเอกสารทั้งหมดใหม่ก่อนเริ่ม
ซัพพลายเออร์จําเป็นต้องแจ้งลูกค้าเมื่อเปลี่ยนวัสดุหรือไม่?
ตรวจข้อตกลงคุณภาพและขั้นตอนเปลี่ยนแปลงก่อน ประเมินผลต่อคุณภาพและการใช้งานวัสดุบรรจุภัณฑ์ แล้วทบทวนและแจ้งตามที่ตกลงกัน การดูเพียงว่ารหัสวัสดุเหมือนเดิมยังไม่เพียงพอ
แบ่งหน้าที่ระหว่างที่ปรึกษากับหน่วยรับรองบุคคลที่สามอย่างไร?
Vosurein ช่วยพัฒนาระบบและเตรียมความพร้อม ไม่ออกใบรับรองของบุคคลที่สาม ต้องยืนยันโครงการรับรอง ขอบเขตการรับรองระบบงาน ค่าใช้จ่าย และกำหนดเวลาแยกต่างหาก ใบรับรองไม่ได้หมายถึงใบอนุญาตผลิตภัณฑ์หรือการปฏิบัติตามกฎหมายทุกข้อ
การได้รับใบรับรองเท่ากับการอนุมัติ GMP ทางเภสัชกรรมหรือไม่?
ไม่เท่ากัน มาตรฐานนี้ครอบคลุมการจัดการคุณภาพและข้อกำหนดที่เกี่ยวกับ GMP ของวัสดุบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิสำหรับยา ส่วนใบอนุญาตผลิตยา การทดสอบผลิตภัณฑ์ และการอนุมัติของลูกค้าต้องตรวจสอบแยกกัน
ต้องยืนยันมาตรฐานฉบับใดก่อนนำระบบมาใช้?
ใช้ ISO 15378:2017 ร่วมกับ Amd 1:2024 โดยฉบับปี 2017 เป็นฉบับที่สี่ ต่อจากปี 2015 เมื่อนำระบบไปใช้หรือเปลี่ยนผ่าน ต้องตรวจฉบับและเงื่อนไขเปลี่ยนผ่านที่ลูกค้าและโครงการประเมินกำหนด วันที่เผยแพร่มาตรฐานไม่ใช่วันครบกำหนดที่องค์กรต้องเปลี่ยนผ่านเสร็จ
Related
บริการที่เกี่ยวข้องและการปรึกษาความต้องการ
กรุณาระบุอุตสาหกรรม กิจกรรม สถานที่ ข้อกําหนดหลัก และเวลาที่คาดว่าจะเสร็จสิ้นติดต่อ Vosurein
ตรวจสอบเนื้อหา: ฉบับและข้อกำหนดที่ใช้ต้องตรวจตามบริบทองค์กร
Let's Talk
เริ่มพูดคุยจากความต้องการของคุณ
บอกวิธีทำงานปัจจุบันและเวลาที่ต้องการให้งานเสร็จ
เพื่อร่วมกันกำหนดขอบเขตและรูปแบบความร่วมมือ
Blog
บทความด้านความยั่งยืนและ AI
เริ่มจากความเข้าใจ
เพื่อมองเห็นทิศทางการเปลี่ยนแปลง