ISO 15378
ISO 15378 药品初级包材质量与 GMP 咨询
ISO 15378 药品初级包材质量与 GMP 咨询协助药品初级包装材料设计、制造与供应组织，整合包材质量、GMP 作业及批次证据。沃达从适用范围、现有流程及证据出发，协助安排责任、导入与内部检查。
For Your Business
适用对象与启动时机
药品初级包装材料设计、制造与供应组织。当污染、混料、变更与放行证据没有完整衔接时，可先盘点差距与优先工作。
The Challenge
企业常见挑战
同一包材供应多家药厂时，清洁、批次放行与变更通知条件可能不同。若只有一般尺寸检验，未将污染、混料及供应商变更连到质量协议，后续调查很难确认受影响批次。
Our Approach
方法与适用要求
采用版本为 ISO 15378:2017，含 Amd 1:2024。版本沿革：2015 版；2017 为第四版。
本标准是在药品初级包材情境下应用 ISO 9001:2015 的特定要求，并纳入 GMP 观点。包材用途、污染风险与质量协议会影响控制深度，不能将一般外包装与直接接触药品的材料一律视为相同范围。
以下为可依需求安排的咨询工作。
现况与差距分析
盘点产品、工艺、场址、客户要求及制度缺口。
质量文件与权责
规划程序、记录、文件版本及质量责任。
人员、环境与污染控制
依风险检查卫生、清洁、作业环境、混料及异物防制。
供应商与外包管理
整理原料与外包评估、规格、质量协议及变更通知。
生产、检验与追溯
检查批次识别、生产记录、检验、放行、储存与交付。
设备与验证规划
盘点设备、工艺、清洁及电脑化系统的适用评估或验证需求。
偏差与质量改善
串接不合格、偏差、客户投诉、纠正措施及追溯回收安排。
训练与内部检查
协助制度试行、内部审核、管理评审及认证准备。
Process
咨询内容与流程
包材用途与质量协议盘点
确认包材用途、药品接触关系及客户质量协议，将不同产品的清洁、变更通知与放行条件分清楚。
污染控制及工艺责任整理
依工艺检查污染、混料及异物风险，把人员卫生、设备与供应商控制分配到实际作业负责人。
批次放行与变更流程试行
沿批次核对生产、检验与放行资料，确认材料或工艺变更有完成审查及客户沟通，并整理验证需求。
偏差追溯及管理评审
从偏差与客户投诉追查受影响批次及改善措施，检查控制是否有效，再汇总管理评审需要的质量信息。
Preparation
企业需准备哪些资料
- 包材用途：材质、接触药品方式及客户规格。
- 工艺环境：流程、清洁、设备与环境控制。
- 供应质量：原料、外包、质量协议与变更。
- 批次证据：生产、检验、放行、偏差及追溯。
初步咨询可先提供摘要；涉及客户、个人或运营机密的资料，依必要范围与约定权限处理。
Project Planning
时程与费用如何评估
主要依包材材质、工艺、客户条件及场址数估算。清洁、工艺或电脑化系统验证需另有适当执行时间。
制度咨询可衔接质量及 GMP 管理；实验室试验、设备工程、验证技术执行及第三方认证依需求分项报价。
FAQ
常见问题
所有包装材料都适用吗？
需确认材料用途与药品接触关系，不把所有外箱或包装一律纳入。本标准引用 ISO 9001:2015，不因其他标准更新便自动更换引用版次。
既有制度与记录可以沿用吗？
可以先检查既有材料用途、工艺、清洁、供应商、批次与检验记录，确认适用期间、范围与证据质量，再补足缺口；不以重写所有文件作为导入前提。
供应商换料要通知客户吗？
应先核对质量协议及变更程序，评估对包材质量与用途的影响，再依约定完成必要审查及通知，不能只看料号是否相同。
咨询与第三方认证如何分工？
沃达协助建立体系和准备材料，不颁发第三方证书。应先确认适用的认证方案、认可范围、费用和时间安排；证书不等于产品许可或全面符合法规。
取得证书等于药品 GMP 许可吗？
不是。此标准处理药品初级包材的质量管理及 GMP 相关要求，药品制造许可、产品试验及客户核准仍需分别确认。
导入前要先确认哪个版本？
采用版本为 ISO 15378:2017，含 Amd 1:2024。版本沿革：2015 版；2017 为第四版。导入或转版时，应一并确认客户及评估方案采用的版次与过渡安排；标准发布与企业必须完成转换的期限不是同一件事。
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