ISO 15378
ISO 15378 藥品初級包材品質與 GMP 輔導
ISO 15378 藥品初級包材品質與 GMP 輔導協助藥品初級包裝材料設計、製造與供應組織，整合包材品質、GMP 作業及批次證據。沃達從適用範圍、現有流程及證據出發，協助安排責任、導入與內部檢視。
For Your Business
適用對象與啟動時機
藥品初級包裝材料設計、製造與供應組織。當污染、混料、變更與放行證據沒有完整銜接時，可先盤點差距與優先工作。
The Challenge
企業常見挑戰
同一包材供應多家藥廠時，清潔、批次放行與變更通知條件可能不同。若只有一般尺寸檢驗，未將污染、混料及供應商變更連到品質協議，後續調查很難確認受影響批次。
Our Approach
方法與適用要求
採用版本為 ISO 15378:2017，含 Amd 1:2024。版本沿革：2015 版；2017 為第四版。
本標準是在藥品初級包材情境下應用 ISO 9001:2015 的特定要求，並納入 GMP 觀點。包材用途、污染風險與品質協議會影響控制深度，不能將一般外包裝與直接接觸藥品的材料一律視為相同範圍。
以下為可依需求安排的輔導工作。
現況與差距分析
盤點產品、製程、場址、客戶要求及制度缺口。
品質文件與權責
規劃程序、紀錄、文件版本及品質責任。
人員、環境與污染控制
依風險檢視衛生、清潔、作業環境、混料及異物防制。
供應商與委外管理
整理原料與外包評估、規格、品質協議及變更通知。
生產、檢驗與追溯
檢視批次識別、生產紀錄、檢驗、放行、儲存與交付。
設備與確效規劃
盤點設備、製程、清潔及電腦化系統的適用評估或確效需求。
偏差與品質改善
串接不合格、偏差、客訴、矯正措施及追溯回收安排。
訓練與內部檢視
協助制度試行、內部稽核、管理審查及驗證準備。
Process
輔導內容與流程
包材用途與品質協議盤點
確認包材用途、藥品接觸關係及客戶品質協議，將不同產品的清潔、變更通知與放行條件分清楚。
污染控制及製程責任整理
依製程檢視污染、混料及異物風險，把人員衛生、設備與供應商控制分配到實際作業窗口。
批次放行與變更流程試行
沿批次核對生產、檢驗與放行資料，確認材料或製程變更有完成審查及客戶溝通，並整理確效需求。
偏差追溯及管理檢視
從偏差與客訴追查受影響批次及改善措施，檢視控制是否有效，再彙整管理審查需要的品質資訊。
Preparation
企業需準備哪些資料
- 包材用途：材質、接觸藥品方式及客戶規格。
- 製程環境：流程、清潔、設備與環境控制。
- 供應品質：原料、委外、品質協議與變更。
- 批次證據：生產、檢驗、放行、偏差及追溯。
初步諮詢可先提供摘要；涉及客戶、個人或營運機密的資料，依必要範圍與約定權限處理。
Project Planning
時程與費用如何評估
主要依包材材質、製程、客戶條件及場址數估算。清潔、製程或電腦化系統確效需另有適當執行時間。
制度輔導可銜接品質及 GMP 管理；實驗室試驗、設備工程、確效技術執行及第三方驗證依需求分項報價。
FAQ
常見問題
所有包裝材料都適用嗎？
需確認材料用途與藥品接觸關係，不把所有外箱或包裝一律納入。本標準引用 ISO 9001:2015，不因其他標準更新便自動更換引用版次。
既有制度與紀錄可以沿用嗎？
可以先檢視既有材料用途、製程、清潔、供應商、批次與檢驗紀錄，確認適用期間、範圍與證據品質，再補足缺口；不以重寫所有文件作為導入前提。
供應商換料要通知客戶嗎？
應先核對品質協議及變更程序，評估對包材品質與用途的影響，再依約定完成必要審查及通知，不能只看料號是否相同。
輔導與第三方驗證如何分工？
沃達協助制度與準備工作，不核發第三方證書。是否採特定驗證及其認可範圍、費用與排程，需先確認適用方案；證書不等於產品許可或全面法規符合。
取得證書等於藥品 GMP 許可嗎？
不是。此標準處理藥品初級包材的品質管理及 GMP 相關要求，藥品製造許可、產品試驗及客戶核准仍需分別確認。
導入前要先確認哪個版本？
採用版本為 ISO 15378:2017，含 Amd 1:2024。版本沿革：2015 版；2017 為第四版。導入或轉版時，應一併確認客戶及評估方案採用的版次與過渡安排；標準發布與企業必須完成轉換的期限不是同一件事。
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內容查核：。適用版本與要求依企業情況確認。
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