ISO 15378 藥品初級包材品質與 GMP 輔導

藥品初級包裝材料設計、製造與供應組織。當污染、混料、變更與放行證據沒有完整銜接時，可先盤點差距與優先工作。

同一包材供應多家藥廠時，清潔、批次放行與變更通知條件可能不同。若只有一般尺寸檢驗，未將污染、混料及供應商變更連到品質協議，後續調查很難確認受影響批次。

採用版本為 ISO 15378:2017，含 Amd 1:2024。版本沿革：2015 版；2017 為第四版。

本標準是在藥品初級包材情境下應用 ISO 9001:2015 的特定要求，並納入 GMP 觀點。包材用途、污染風險與品質協議會影響控制深度，不能將一般外包裝與直接接觸藥品的材料一律視為相同範圍。

以下為可依需求安排的輔導工作。

現況與差距分析

盤點產品、製程、場址、客戶要求及制度缺口。

品質文件與權責

規劃程序、紀錄、文件版本及品質責任。

人員、環境與污染控制

依風險檢視衛生、清潔、作業環境、混料及異物防制。

供應商與委外管理

整理原料與外包評估、規格、品質協議及變更通知。

生產、檢驗與追溯

檢視批次識別、生產紀錄、檢驗、放行、儲存與交付。

設備與確效規劃

盤點設備、製程、清潔及電腦化系統的適用評估或確效需求。

偏差與品質改善

串接不合格、偏差、客訴、矯正措施及追溯回收安排。

訓練與內部檢視

協助制度試行、內部稽核、管理審查及驗證準備。

• 包材用途：材質、接觸藥品方式及客戶規格。
• 製程環境：流程、清潔、設備與環境控制。
• 供應品質：原料、委外、品質協議與變更。
• 批次證據：生產、檢驗、放行、偏差及追溯。

初步諮詢可先提供摘要；涉及客戶、個人或營運機密的資料，依必要範圍與約定權限處理。

主要依包材材質、製程、客戶條件及場址數估算。清潔、製程或電腦化系統確效需另有適當執行時間。

制度輔導可銜接品質及 GMP 管理；實驗室試驗、設備工程、確效技術執行及第三方驗證依需求分項報價。