ISO 7101
ISO 7101 醫療機構品質管理系統輔導
ISO 7101 醫療機構品質管理系統輔導協助醫院、診所及其他依實際活動確認的健康照護組織，把以人為本的品質、服務交接與改善納入管理。沃達從適用範圍、現有流程及證據出發，協助安排責任、導入與內部檢視。
For Your Business
適用對象與啟動時機
醫院、診所及其他依實際活動確認的健康照護組織。當跨部門交接、回饋及品質指標缺少一致定義與責任時，可先盤點差距與優先工作。
The Challenge
企業常見挑戰
病人回饋、行政交接與品質事件分散在不同系統，常造成改善只停留在單一部門。若品質指標未註明定義與資料來源，跨期間比較也可能失真，難以支持管理決策。
Our Approach
方法與適用要求
採用版本為 ISO 7101:2023。版本沿革：首版；不套用其他標準的氣候修正案。
本標準提供醫療機構品質管理系統要求，著重治理、服務使用者、風險及品質改善。管理流程可協助跨部門合作，但診療決策、臨床目標及專業資格仍由適任人員負責。
以下為可依需求安排的輔導工作。
現況與範圍盤點
確認服務、據點、部門、品質目標及制度缺口。
治理與品質文化
整理主管責任、品質政策、跨部門協作及改善權責。
以人為本的服務
檢視服務說明、溝通、使用者回饋及申訴處理流程。
風險與安全管理流程
整理風險登錄、事件通報、分析與改善追蹤。
服務與交接管理
梳理預約、接待、照護協作、轉介及行政支援介面。
人員與資源管理
檢視職責、能力、訓練、工作人員支持及資源安排。
資料與品質指標
定義指標、資料來源、責任與檢視頻率，不預填臨床目標值。
內部檢視與改善
協助試行、內部稽核、管理審查及驗證準備。
Process
輔導內容與流程
醫療服務與治理盤點
沿醫療服務與行政支援流程確認部門及治理責任，整理品質目標，辨識跨單位交接與資料缺口。
以人為本及品質責任
將使用者需求與品質風險接到服務說明、回饋及人員支持安排，確認管理窗口能取得必要資訊。
交接回饋與事件流程試行
選擇交接、申訴或事件通報流程試行，核對受理、分工與回應是否連續，保護涉及個人資訊的資料。
品質指標與持續改善
統一指標定義與資料來源，結合回饋及事件檢視改善成效，安排管理審查與持續追蹤。
Preparation
企業需準備哪些資料
- 服務範圍：據點、部門、流程與治理責任。
- 管理制度：品質目標、風險及交接程序。
- 人員資源：能力、訓練與工作支持資料。
- 品質回饋：彙總指標、去識別化事件及申訴。
初步諮詢可先提供摘要；涉及客戶、個人或營運機密的資料，依必要範圍與約定權限處理。
Project Planning
時程與費用如何評估
服務部門、據點與品質資料可用性影響時程。需觀察跨部門流程時，應配合醫療機構作業與人員安排。
輔導處理品質管理；臨床指引、診療及專業資格由適任人員負責，醫院評鑑、法定許可與第三方驗證各自安排。
FAQ
常見問題
制度輔導是否包含臨床指引與診療？
不預設包含。臨床判斷、資格與指標由適任專業人員確認；ISO 管理制度不取代醫院評鑑、執業許可或醫療決策。
既有制度與紀錄可以沿用嗎？
可以先檢視既有服務流程、職責、彙總品質指標及去識別化回饋資料，確認適用期間、範圍與證據品質，再補足缺口；不以重寫所有文件作為導入前提。
不同部門的品質指標可以直接比較嗎？
需先確認定義、資料來源、涵蓋服務及期間一致。差異較大時應分開解讀，避免讓數值比較掩蓋流程與個案背景。
輔導與第三方驗證如何分工？
沃達協助制度與準備工作，不核發第三方證書。是否採特定驗證及其認可範圍、費用與排程，需先確認適用方案；證書不等於產品許可或全面法規符合。
可以使用真實病歷作初步諮詢嗎？
初步評估通常先用流程與彙總資料；個人醫療資訊僅在必要、合法且有權限的條件下處理，避免提供無關的完整病歷。
導入前要先確認哪個版本？
採用版本為 ISO 7101:2023。版本沿革：首版；不套用其他標準的氣候修正案。導入或轉版時，應一併確認客戶及評估方案採用的版次與過渡安排；標準發布與企業必須完成轉換的期限不是同一件事。
Related
相關服務與需求諮詢
請提供產業、活動、據點、主要需求與預計完成時間。聯絡沃達
內容查核：。適用版本與要求依企業情況確認。
Let's Talk