ISO/IEC 80079-34
ISO/IEC 80079-34 防爆產品製造品質管理輔導
ISO/IEC 80079-34 防爆產品製造品質管理輔導協助防爆產品製造與相關供應組織；新產品、證書變更或品質制度改善，推進防爆產品製造一致性與證書要求管理。沃達從適用範圍、現有流程及證據出發，協助安排責任、導入與內部檢視。
For Your Business
適用對象與啟動時機
防爆產品製造與相關供應組織；新產品、證書變更或品質制度改善。當證書與製造文件不同步、關鍵零件變更未審查、委外及追溯不足時，可先盤點差距與優先工作。
The Challenge
企業常見挑戰
防爆產品的零件、圖面或製程變更若未連到適用證書，外觀相同也可能失去製造一致性的依據。採購與品保需要使用相同受控版本，不能只在成品檢驗階段發現差異。
Our Approach
方法與適用要求
採用版本為 ISO/IEC 80079-34:2018。版本沿革：ISO/IEC 80079-34:2011。
本標準針對依證書製造防爆產品的品質管理，應與 ISO 9001:2015 併讀。重點在受控文件、零件與製造一致性；產品設計試驗及防爆認證是另外的程序。
以下為可依需求安排的輔導工作。
證書與文件
整理適用證書、圖面版本及生產要求。
變更控制
規劃設計、生產與零件變更的核准流程。
供應與製程
檢視關鍵採購、委外、生產控制及追溯。
檢驗與不符合
整理檢查、設備管理及不合格處理證據。
Process
輔導內容與流程
證書範圍與文件盤點
對照產品證書、受控圖面與生產範圍，確認現場使用版本，找出文件與製造要求未一致的地方。
零件製程及變更控制
把零件替代、設計與製程變更接到核准程序，明確規定採購及生產收到何種確認後才能執行。
生產檢驗與追溯試行
沿批次檢查關鍵材料、製造及檢驗紀錄，確認產品可追溯到適用文件與相關證據。
不符合及一致性檢視
檢視不符合的處理與影響範圍，確認修正後的製造一致性，再整理外部評估所需資料。
Preparation
企業需準備哪些資料
- 證書文件：產品範圍、受控圖面與版本。
- 製造流程：關鍵製程、設備與作業指示。
- 供應資料：零件、委外、變更及驗收。
- 品質紀錄：檢查、追溯、不合格與改善。
初步諮詢可先提供摘要；涉及客戶、個人或營運機密的資料，依必要範圍與約定權限處理。
Project Planning
時程與費用如何評估
產品防爆型式、證書與製程數量影響工作量。需追查零件或歷史變更時，應先確認文件及供應商資料可取得性。
輔導涵蓋製造品質制度；防爆設計試驗、產品認證及技術變更核准另依適用方案辦理，相關費用分開確認。
FAQ
常見問題
製造品質管理與防爆產品認證相同嗎？
不同。制度管理製造一致性；產品設計、試驗、證書與方案程序另有要求，不能互相取代。
既有制度與紀錄可以沿用嗎？
可以先檢視既有產品與證書範圍摘要、製造流程、受控文件、零件與供應商及檢驗紀錄，確認適用期間、範圍與證據品質，再補足缺口；不以重寫所有文件作為導入前提。
生產現場使用舊圖面怎麼辦？
先確認受影響的產品與批次，依不符合及變更程序處理，並查明版本傳遞問題，讓後續生產使用適用的受控文件。
輔導與第三方驗證如何分工？
沃達協助制度與準備工作，不核發第三方證書。是否採特定驗證及其認可範圍、費用與排程，需先確認適用方案；證書不等於產品許可或全面法規符合。
可以自行替換相近規格零件嗎？
應依受控文件、證書及適用方案確認變更程序，不能僅憑規格看似相近就直接替換。
導入前要先確認哪個版本？
採用版本為 ISO/IEC 80079-34:2018。版本沿革：ISO/IEC 80079-34:2011。導入或轉版時，應一併確認客戶及評估方案採用的版次與過渡安排；標準發布與企業必須完成轉換的期限不是同一件事。
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內容查核：。適用版本與要求依企業情況確認。
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