ISO 22163
ISO 22163 軌道產業品質管理系統輔導
ISO 22163 軌道產業品質管理系統輔導協助軌道產業產品或服務供應組織，把專案、供應鏈及品質證據連接到交付責任。沃達從適用範圍、現有流程及證據出發，協助安排責任、導入與內部檢視。
For Your Business
適用對象與啟動時機
軌道產業產品或服務供應組織。當專案要求未完整傳遞，變更、配置及供應商紀錄難以追溯時，可先盤點差距與優先工作。
The Challenge
企業常見挑戰
軌道產品生命週期長，零件停產、組態變更與長交期供應可能跨越多個專案。若需求只留在合約，未傳到設計、採購及交付證據，後續維修便難以確認實際安裝版本與可替代零件。
Our Approach
方法與適用要求
採用版本為 ISO 22163:2023，含 Amd 1:2024。版本沿革：前身 ISO/TS 22163:2017；2023 為正式國際標準首版。
本標準將 ISO 9001:2015 與軌道產業特定要求結合，適用範圍需對應實際供應角色及專案。若客戶要求 IRIS 認證，尚須核對該方案的評估及資格安排，不能把標準與方案混為一談。
以下為可依需求安排的輔導工作。
現況與差距分析
盤點產品、供應角色、據點、客戶及制度缺口。
需求與專案管理
整理需求審查、里程碑、資源、風險、交付及變更。
設計、組態與變更
依角色梳理設計審查、查證、確效及產品版本追溯。
供應商與停產風險
檢視供應商評估、委外、品質協議、長交期及零件淘汰因應。
生產與交付控制
檢視作業、檢驗、設備、量測、放行及交付紀錄。
品質與產品安全協作
串接缺陷、風險及安全相關責任，不代替專業工程安全評估。
績效與改善
整理專案、交付、品質、客戶回饋及改善追蹤。
訓練與內部檢視
協助試行、內部稽核、管理審查及驗證準備。
Process
輔導內容與流程
供應角色與專案盤點
盤點產品、專案與供應角色，核對客戶要求及既有品質系統，確認涵蓋的據點與交付責任。
需求組態及供應風險整理
把需求、組態及設計變更接到專案里程碑，同時整理長交期與停產風險，確認供應商應提供的證據。
製造交付與版本試行
沿實際產品核對製造、檢驗及交付版本，確認替代件與變更均可追溯到核准紀錄。
專案績效及缺陷改善
檢視專案交付、缺陷與客戶回饋，追蹤改善對後續專案的影響，再按評估需求整理品質證據。
Preparation
企業需準備哪些資料
- 專案範圍：產品、供應角色、客戶與里程碑。
- 技術資料：需求、組態、設計及變更紀錄。
- 供應製程：供應商、停產風險、檢驗與放行。
- 績效回饋：交付、缺陷、客訴與改善。
初步諮詢可先提供摘要；涉及客戶、個人或營運機密的資料，依必要範圍與約定權限處理。
Project Planning
時程與費用如何評估
依產品複雜度、專案數、供應商與組態資料評估。長生命週期產品需預留追查歷史變更及供應資訊的時間。
標準輔導與產品安全工程、專業測試及 IRIS 等方案評估分項安排；具體資格及接受條件按客戶與方案確認。
FAQ
常見問題
ISO 22163 與 IRIS 認證是否相同？
標準要求與認證方案不是同一層次。方案規則、評分、機構及客戶接受條件須另核對；不能以整理標準文件宣稱取得方案資格。
既有制度與紀錄可以沿用嗎？
可以先檢視既有產品專案、客戶要求、配置變更、供應商與品質紀錄，確認適用期間、範圍與證據品質，再補足缺口；不以重寫所有文件作為導入前提。
如何處理不同版本的交付文件？
先確認產品組態與已核准變更，再核對檢驗及交付文件是否對應同一版本；歷史版本亦需保留必要追溯關係。
輔導與第三方驗證如何分工？
沃達協助制度與準備工作，不核發第三方證書。是否採特定驗證及其認可範圍、費用與排程，需先確認適用方案；證書不等於產品許可或全面法規符合。
停產零件也需要品質管理嗎？
需要納入專案與供應風險考量，確認替代件的需求、變更審查及追溯安排；不能未經確認直接使用看似相同的零件。
導入前要先確認哪個版本？
採用版本為 ISO 22163:2023，含 Amd 1:2024。版本沿革：前身 ISO/TS 22163:2017；2023 為正式國際標準首版。導入或轉版時，應一併確認客戶及評估方案採用的版次與過渡安排；標準發布與企業必須完成轉換的期限不是同一件事。
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內容查核：。適用版本與要求依企業情況確認。
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