ISO 35001
ISO 35001 實驗室與相關組織生物風險管理系統輔導
ISO 35001 實驗室與相關組織生物風險管理系統輔導協助操作、儲存、運輸或處置危害性生物材料的適用實驗室與相關組織，建立生物風險的責任、審查與管理證據。沃達從適用範圍、現有流程及證據出發，協助安排責任、導入與內部檢視。
For Your Business
適用對象與啟動時機
操作、儲存、運輸或處置危害性生物材料的適用實驗室與相關組織。當變更、材料存取、訓練與異常管理缺少相互對照時，可先盤點差距與優先工作。
The Challenge
企業常見挑戰
風險評估與現場活動未同步更新，或人員離調職後授權仍保留，會讓制度與實際責任脫節。生物風險管理需同時處理意外事件及未授權取得等管理問題，不能只檢查教育訓練是否簽到。
Our Approach
方法與適用要求
採用版本為 ISO 35001:2019，含 Amd 1:2024。版本沿革：首版；修訂計畫不作正式新版。
本標準處理危險生物材料相關風險的辨識、評估、控制與監測。食品或飼料中微生物及毒素檢測實驗室，以及農業基改作物使用風險不在其預定範圍；混合活動必須先釐清。
以下為可依需求安排的輔導工作。
現況與範圍盤點
確認組織、場域、活動、適用要求與制度缺口。
風險評估與變更管理
整理評估準則、審查責任、控制計畫及變更檢視。
生物安全與生物保全管理
整理意外暴露或釋出，以及未授權取得、遺失或誤用的管理責任。
人員與能力管理
檢視角色、授權、能力、訓練及監督紀錄。
材料與作業管理
整理材料登錄、存取、交接及處置的責任與證據管理。
設施設備與委外管理
規劃維護、專業檢驗、供應商及委外服務的管理流程。
事件與應變協作
建立通報、聯繫、演練、調查分工及改善流程。
內部檢視與改善
協助制度試行、內部稽核、管理審查及驗證準備。
Process
輔導內容與流程
活動與生物風險範圍
以活動摘要確認適用範圍、場域及管理角色，盤點現有風險評估與授權程序，先區分需專業審查的議題。
安全保全與授權責任
將生物安全與保全管理分工連到人員授權、變更及通報安排，由適任專業確認控制責任是否完整。
人員材料及維護程序試行
檢視人員異動、材料交接及設備維護的管理紀錄，確認負責窗口能按程序執行與回報。
通報演練與管理檢視
透過適當演練或紀錄檢視確認通報協作，追蹤改善與未結案事項，交由管理者安排後續資源。
Preparation
企業需準備哪些資料
- 活動摘要：場域、用途與適用管理責任。
- 制度文件：風險評估流程、授權與變更。
- 能力設備：訓練、維護及專業檢驗摘要。
- 事件檢視：去識別化通報、演練及改善。
初步諮詢可先提供摘要；涉及客戶、個人或營運機密的資料，依必要範圍與約定權限處理。
Project Planning
時程與費用如何評估
活動類型、場域與既有風險管理成熟度決定工作範圍。現場檢視及演練需先協調授權、適任人員與安全安排。
輔導聚焦制度及責任；材料實作、設計施工、檢測與處置另由專業處理。管理系統評估與實驗室認可、設施等級或許可各自確認。
FAQ
常見問題
所有實驗室都適用嗎？
不是。適用範圍排除以食品或飼料中微生物或毒素存在檢測為用途的實驗室，亦不適用農業基改作物使用風險管理；混合業務另確認。
既有制度與紀錄可以沿用嗎？
可以先檢視既有活動與責任摘要、管理程序、訓練及去識別化事件紀錄，確認適用期間、範圍與證據品質，再補足缺口；不以重寫所有文件作為導入前提。
人員離調職時需要檢查什麼？
由授權窗口核對其責任、權限及交接是否更新，確認必要工作已交給適任人員，避免名冊與實際活動不同步。
輔導與第三方驗證如何分工？
沃達協助制度與準備工作，不核發第三方證書。是否採特定驗證及其認可範圍、費用與排程，需先確認適用方案；證書不等於產品許可或全面法規符合。
是否會要求提供完整材料庫存？
初步諮詢以活動與管理摘要為主，敏感材料、位置或權限資訊只在專案必要範圍內，由授權人員透過約定方式提供。
導入前要先確認哪個版本？
採用版本為 ISO 35001:2019，含 Amd 1:2024。版本沿革：首版；修訂計畫不作正式新版。導入或轉版時，應一併確認客戶及評估方案採用的版次與過渡安排；標準發布與企業必須完成轉換的期限不是同一件事。
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內容查核：。適用版本與要求依企業情況確認。
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