ISO 9001 品質管理系統輔導

For Your Business

適用對象與啟動時機

製造、服務與承攬企業，在客戶要求品質管理證明、交付品質不穩定、訂單或據點增加時，都可開始導入。既有證書將屆期或準備整合其他管理系統的企業，則先確認採用版本與制度差距，再安排變更。

啟動時應由業務、營運及品質人員共同確認範圍。若只由品保部門準備文件，接單條件、設計變更與供應商交付往往無法接起來。

The Challenge

企業常見挑戰

有檢驗表不表示流程受控。常見問題是客戶要求改了，工單與驗收條件仍用舊版；供應商異常只做退貨，沒有回看評選及監督方式；客訴結案只補寄產品，卻未確認根因與措施是否有效。

品質目標也不能只寫「提升滿意度」。需把指標來源、衡量期間、負責部門與異常處理方式一起訂清楚，讓管理者能據以調整資源。

Our Approach

方法與適用要求

截至 2026 年 9 月 9 日，ISO 9001:2015 與 Amd 1:2024 仍為已發布版本，下一版在出版中，尚未正式發布。ISO 9001 是品質管理系統要求標準，適用於不同規模與產業。管理範圍應對應實際產品、服務及交付流程；系統驗證不等於每件產品都經第三方檢驗。

流程與風險

輔導從接單到交付整理流程輸入、輸出、交接與責任，找出可能造成不符合的環節，再決定控制和查核方式。例如客戶規格變更，需同時確認設計、採購、作業與驗收的更新。

產品服務交付

依適用活動檢視設計、外部供應、生產或服務提供及放行證據。外包不會讓組織對交付的責任消失，應先釐清供應商提供什麼、企業如何確認，以及不符時由誰處理。

客訴與改善

把不符合、客訴、流程指標及稽核發現連結到改善追蹤。分清當下修正與避免再發的措施，安排後續查證；管理審查再依實際問題決定資源與優先順序。

Preparation

企業需準備哪些資料

• 組織與流程：產品服務、據點、部門分工及接單至交付流程。
• 客戶與供應商：合約規格、採購條件、供應商評鑑及交付紀錄。
• 品質與量測：檢驗方法、設備清單、校正與品質指標資料。
• 異常與改善：客訴、不符合、原因分析、措施及既有稽核紀錄。

初步討論可先提供摘要或去識別化樣本；完整資料依約定範圍、存取權限及保密方式提供。已有資料先確認有效性，再補足缺口，不以重做所有文件為前提。

Project Planning

時程與費用如何評估

主要依據產品服務種類、流程複雜度、外包比例、據點數及執行紀錄完整度估算。新制度需要安排實際運作與改善時間；已有制度的轉版則先做差距盤點，避免把可沿用的工作重新計費。

專案會分別約定現場訪談、文件調整、教育訓練、內部稽核協助及改善追蹤的次數與責任。第三方驗證、專業檢測、工程或法律服務不預設含在制度輔導費中；既有證書的轉版排程需與驗證機構確認。