ISO 19443
ISO 19443 核能供应链质量管理系统咨询
ISO 19443 核能供应链质量管理体系咨询协助提供对核安全重要（ITNS）产品或服务的核能供应链组织，衔接核安全文化、分级管理与质量追溯。沃达从适用范围、现有流程及证据出发，协助安排责任、导入与内部检查。
For Your Business
适用对象与启动时机
提供对核安全重要（ITNS）产品或服务的核能供应链组织。当重要性判断与供应商要求没有对齐，来源真实性与变更证据不足时，可先盘点差距与优先工作。
The Challenge
企业常见挑战
采购品项虽符合一般规格，但未厘清对核安全重要性，容易使监督深度与保存证据不足。来源不明或可疑证明文件若只以补件结案，可能未处理伪造、仿冒或可疑物项带来的风险。
Our Approach
方法与适用要求
采用版本为 ISO 19443:2018，含 Amd 1:2024。版本沿革：本编号首版；CD 19443.2 是修订草案，不是 Part 2。
本标准针对供应对核安全重要产品与服务的组织，以 ISO 9001:2015 为基础增加特定要求。对持照核能场址的活动，须事先取得持照者同意；标准要求是补充客户及法规要求，并非替代。
以下为可依需求安排的咨询工作。
现况与范围盘点
确认供应内容、客户要求、ITNS 依据与质量制度缺口。
核安全文化与权责
整理管理承诺、训练、问题通报与处理责任。
分级管理
依已确认重要性规划文件、监督、检验与证据深度。
合同与供应商管理
将质量要求传递至采购及外包，整理评估与验收责任。
CFS 防制与真实性管理
规划来源与证明文件核对、可疑物项隔离及通报流程。
设计、工艺与变更
依责任整理审查、批准、变更、检验及放行流程。
追溯与记录管理
建立材料、产品、作业及质量证据的关联与保存安排。
训练与内部检查
协助试行、内部审核、管理评审及改善追踪。
Process
咨询内容与流程
供应范围与 ITNS 盘点
依合同及供应内容确认 ITNS 判定依据，界定场址与产品服务范围，厘清客户及持照者的要求。
分级管理及核安全责任
将核安全重要性连到分级管理、训练及质量责任，确认需要加深审查、监督或保存证据的作业。
采购来源与工艺证据试行
抽查材料来源、采购要求及工艺记录，确认质量条件有传给供应商，且变更与检验放行可追溯。
可疑物项及质量改善检查
检查可疑物项与不合格的隔离、通报及调查安排，追踪纠正措施，汇总供管理者评估的质量风险。
Preparation
企业需准备哪些资料
- 供应内容：产品服务、合同及 ITNS 判定依据。
- 管理责任：核安全文化、分级与训练安排。
- 来源证据：供应商、材料证明、检验与追溯。
- 质量事件：变更、不合格、可疑物项及改善。
初步咨询可先提供摘要；涉及客户、个人或运营机密的资料，依必要范围与约定权限处理。
Project Planning
时程与费用如何评估
供应内容、ITNS 重要性及客户监督要求是主要估价因素。既有质量系统可共用部分程序，专用证据仍需依合同核对。
服务聚焦核能供应链质量管理；工程安全分析、产品试验、持照场址授权及认证费用按项目另外确认。
FAQ
常见问题
客户属核能业就一定适用吗？
应依供应内容与对核安全重要性的依据确认，不能只看客户产业。在持照核能场址活动另需取得适用的持照者同意与作业授权。
既有制度与记录可以沿用吗？
可以先检查既有供应范围、ITNS 依据、合同、来源、检验与追溯记录，确认适用期间、范围与证据质量，再补足缺口；不以重写所有文件作为导入前提。
可疑证明文件怎么处理？
依组织程序保留疑点并交由负责人员核对来源，评估相关物项与交付影响；不能只以要求供应商重开文件代替调查。
咨询与第三方认证如何分工？
沃达协助建立体系和准备材料，不颁发第三方证书。应先确认适用的认证方案、认可范围、费用和时间安排；证书不等于产品许可或全面符合法规。
分级管理是否等于降低质量要求？
不是。分级是依重要性安排管理及证据深度，适用的合同与质量要求仍须满足，判定依据也需可追溯。
导入前要先确认哪个版本？
采用版本为 ISO 19443:2018，含 Amd 1:2024。版本沿革：本编号首版；CD 19443.2 是修订草案，不是 Part 2。导入或转版时，应一并确认客户及评估方案采用的版次与过渡安排；标准发布与企业必须完成转换的期限不是同一件事。
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