ISO 35001
ISO 35001 实验室与相关组织生物风险管理系统咨询
ISO 35001 实验室与相关组织生物风险管理体系咨询协助操作、储存、运输或处置危险性生物材料的适用实验室与相关组织，建立生物风险的责任、审查与管理证据。沃达从适用范围、现有流程及证据出发，协助安排责任、导入与内部检查。
For Your Business
适用对象与启动时机
操作、储存、运输或处置危险性生物材料的适用实验室与相关组织。当变更、材料存取、培训与异常管理缺少相互对照时，可先盘点差距与优先工作。
The Challenge
企业常见挑战
风险评估与现场活动未同步更新，或人员离调职后授权仍保留，会让制度与实际责任脱节。生物风险管理需同时处理意外事件及未授权取得等管理问题，不能只检查教育培训是否签到。
Our Approach
方法与适用要求
采用版本为 ISO 35001:2019，含 Amd 1:2024。版本沿革：首版；修订计划不作正式新版。
本标准处理危险生物材料相关风险的辨识、评估、控制与监测。食品或饲料中微生物及毒素检测实验室，以及农业转基因作物使用风险不在其预定范围；混合活动必须先厘清。
以下为可依需求安排的咨询工作。
现况与范围盘点
确认组织、场所、活动、适用要求与制度缺口。
风险评估与变更管理
整理评估准则、审查责任、控制计划及变更检查。
生物安全与生物安保管理
整理意外暴露或释放，以及未授权取得、遗失或误用的管理责任。
人员与能力管理
检查角色、授权、能力、培训及监督记录。
材料与作业管理
整理材料登记、存取、交接及处置的责任与证据管理。
设施设备与外包管理
规划维护、专业检验、供应商及外包服务的管理流程。
事件与应变协作
建立通报、联系、演练、调查分工及改善流程。
内部检查与改善
协助制度试行、内部审核、管理评审及认证准备。
Process
咨询内容与流程
活动与生物风险范围
以活动摘要确认适用范围、场所及管理角色，盘点现有风险评估与授权程序，先区分需专业审查的议题。
生物安全与安保与授权责任
将生物安全与生物安保管理分工连到人员授权、变更及通报安排，由适任专业确认控制责任是否完整。
人员材料及维护程序试行
检查人员异动、材料交接及设备维护的管理记录，确认对接负责人能按程序执行与回报。
通报演练与管理检查
透过适当演练或记录检查确认通报协作，追踪改善与未结案事项，交由管理者安排后续资源。
Preparation
企业需准备哪些资料
- 活动摘要：场所、用途与适用管理责任。
- 制度文件：风险评估流程、授权与变更。
- 能力设备：培训、维护及专业检验摘要。
- 事件检查：去识别化通报、演练及改善。
初步咨询可先提供摘要；涉及客户、个人或运营机密的资料，依必要范围与约定权限处理。
Project Planning
时程与费用如何评估
活动类型、场所与既有风险管理成熟度决定工作范围。现场检查及演练需先协调授权、适任人员与安全安排。
咨询聚焦制度及责任；材料实作、设计施工、检测与处置另由专业处理。管理体系评估与实验室认可、设施等级或许可各自确认。
FAQ
常见问题
所有实验室都适用吗？
不是。适用范围排除以食品或饲料中微生物或毒素存在检测为用途的实验室，亦不适用农业转基因作物使用风险管理；混合业务另确认。
既有制度与记录可以沿用吗？
可以先检查既有活动与责任摘要、管理程序、培训及去识别化事件记录，确认适用期间、范围与证据质量，再补足缺口；不以重写所有文件作为导入前提。
人员离调职时需要检查什么？
由授权负责人核对其责任、权限及交接是否更新，确认必要工作已交给适任人员，避免名册与实际活动不同步。
咨询与第三方认证如何分工？
沃达协助建立体系和准备材料，不颁发第三方证书。应先确认适用的认证方案、认可范围、费用和时间安排；证书不等于产品许可或全面符合法规。
是否会要求提供完整材料库存？
初步咨询以活动与管理摘要为主，敏感材料、位置或权限信息只在项目必要范围内，由授权人员透过约定方式提供。
导入前要先确认哪个版本？
采用版本为 ISO 35001:2019，含 Amd 1:2024。版本沿革：首版；修订计划不作正式新版。导入或转版时，应一并确认客户及评估方案采用的版次与过渡安排；标准发布与企业必须完成转换的期限不是同一件事。
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