ISO 13485
ที่ปรึกษา ISO 13485 ระบบการจัดการคุณภาพเครื่องมือแพทย์
งานที่ปรึกษา ISO 13485 ช่วยองค์กรออกแบบ ผลิต และจัดหาผลิตภัณฑ์หรือบริการที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ ให้กระบวนการคุณภาพสอดคล้องกับหน้าที่ตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดที่ใช้ Vosurein ทบทวนขอบเขต กระบวนการเดิม และหลักฐาน เพื่อช่วยกำหนดหน้าที่ นำระบบมาใช้ และทบทวนภายใน
For Your Business
ธุรกิจที่เหมาะสมและช่วงเวลาที่ควรเริ่ม
เหมาะกับองค์กรออกแบบ ผลิต และจัดหาผลิตภัณฑ์หรือบริการที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ เมื่อเอกสารไม่ตรงกับการปฏิบัติงานจริง หน้าที่ของผู้รับจ้างภายนอกไม่ชัดเจน หรือการควบคุมการเปลี่ยนแปลงและการตรวจสอบย้อนกลับมีช่องว่าง ให้เริ่มจากระบุข้อบกพร่องและงานที่ควรทำก่อน
The Challenge
ปัญหาที่ธุรกิจพบบ่อย
หากแก้แบบตามการเปลี่ยนแปลงการออกแบบแล้ว แต่ข้อกำหนดจัดซื้อ วิธีตรวจ หรือผู้รับจ้างผลิตยังใช้ฉบับเก่า ผลิตภัณฑ์กับหลักฐานอาจไม่ตรงกัน อีกปัญหาคือถือว่าเอกสารครบเท่ากับยืนยันความใช้ได้เสร็จแล้ว โดยไม่ได้พิจารณาความเสี่ยงผลิตภัณฑ์ ความสามารถกระบวนการ และหน้าที่ตามกฎหมายที่ต่างกัน
Our Approach
แนวทางและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
ใช้ ISO 13485:2016 ซึ่งเป็นฉบับที่สาม โดยฉบับก่อนหน้าคือปี 2003 และต้องอ่านเอกสารแก้คำผิดร่วมด้วยเมื่อเกี่ยวข้อง
มาตรฐานนี้ครอบคลุมการจัดการคุณภาพเครื่องมือแพทย์และบริการที่เกี่ยวข้อง โดยต้องสอดคล้องกับบทบาทขององค์กรในการออกแบบ ผลิต ติดตั้ง หรือให้บริการ ต้องมีหลักฐานรองรับข้อกำหนดกฎหมายและลูกค้า ความเสี่ยงผลิตภัณฑ์ และการยืนยันความใช้ได้ของกระบวนการ ใบรับรองระบบไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์ทุกรายการได้รับอนุญาตให้วางตลาดแล้ว
งานให้คําปรึกษาต่อไปนี้สามารถจัดให้เหมาะกับความต้องการของคุณ
การวิเคราะห์สถานะปัจจุบันและช่องว่าง
ทบทวนผลิตภัณฑ์ บทบาท สถานประกอบการ ข้อกำหนดลูกค้า และช่องว่างของระบบการจัดการ
เอกสารและความรับผิดชอบ
จัดระเบียบขั้นตอน ระเบียน เวอร์ชัน และการจัดการการเปลี่ยนแปลง
กระบวนการออกแบบและความเสี่ยง
ตามหน้าที่ด้านการออกแบบขององค์กร ให้ตรวจการเชื่อมโยงระหว่างการทบทวน การทวนสอบ การยืนยันความใช้ได้ การถ่ายทอดการออกแบบ และข้อมูลความเสี่ยง
การควบคุมการจัดซื้อและการจ้างภายนอก
การวางแผนการประเมินซัพพลายเออร์ ความรับผิดชอบด้านคุณภาพ การยอมรับ และการแจ้งการเปลี่ยนแปลง
การผลิตและการติดตามย้อนกลับ
ตรวจสอบกระบวนการปฏิบัติการ อุปกรณ์ การวัด การระบุ การติดตามย้อนกลับ และการปล่อยสินค้า
วางแผนยืนยันความใช้ได้ของกระบวนการและซอฟต์แวร์
ระบุรายการที่ต้องยืนยันความใช้ได้ ผู้รับผิดชอบ และหลักฐาน ส่วนการดำเนินงานทางเทคนิคให้กำหนดแยกตามโครงการ
ข้อเสนอแนะและการปรับปรุง
เชื่อมโยงข้อร้องเรียนลูกค้า สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน และขั้นตอนแจ้งรายงานที่เกี่ยวข้อง
การฝึกอบรมและการทบทวนภายใน
ช่วยทดลองระบบ ตรวจประเมินภายใน ทบทวนโดยฝ่ายบริหาร และเตรียมรับการประเมินเพื่อรับรองระบบ
Process
ขอบเขตและขั้นตอนการให้คำปรึกษา
ทบทวนผลิตภัณฑ์และบทบาทตามกฎหมาย
กําหนดขอบเขตของระบบตามผลิตภัณฑ์ ตลาดเป้าหมาย และบทบาทการออกแบบ-การผลิต พร้อมระบุว่ากฎระเบียบและความต้องการของลูกค้าใดต้องสอดคล้องกับกระบวนการคุณภาพที่มีอยู่
จัดระบบขั้นตอนการออกแบบ จัดซื้อ และบริหารความเสี่ยง
ตรวจว่าการเปลี่ยนแปลงการออกแบบส่งต่อไปยังฝ่ายจัดซื้อ ผลิต และตรวจสอบอย่างไร กำหนดหน้าที่ด้านคุณภาพของซัพพลายเออร์ และเก็บความเชื่อมโยงระหว่างข้อมูลความเสี่ยงกับการทบทวนที่เกี่ยวข้อง
ทบทวนการตรวจสอบย้อนกลับในการผลิตและหลักฐานยืนยันความใช้ได้
เลือกล็อตผลิตเพื่อติดตามวัตถุดิบ กระบวนการ บันทึกการตรวจและการปล่อยผ่าน ทบทวนหลักฐานและผู้รับผิดชอบรายการที่ต้องยืนยันความใช้ได้ พร้อมระบุงานที่ยังต้องให้ผู้เชี่ยวชาญดำเนินการ
การปรับปรุงข้อร้องเรียนของลูกค้าและการตรวจสอบภายใน
เชื่อมโยงข้อร้องเรียนของลูกค้า ความไม่สอดคล้อง และมาตรการปรับปรุง ยืนยันการติดตามย้อนกลับและการควบคุมการเปลี่ยนแปลงผ่านการตรวจสอบภายใน จากนั้นจัดการทบทวนผู้บริหารและการเตรียมการประเมินภายนอก
Preparation
บริษัทต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง?
- บทบาทผลิตภัณฑ์: ประเภทอุปกรณ์ ตลาดเป้าหมาย สถานที่ และความรับผิดชอบในการออกแบบ
- ระบบคุณภาพ: ขั้นตอน ไฟล์ความเสี่ยง บันทึกการออกแบบและการเปลี่ยนแปลง
- หลักฐานการผลิต: ข้อมูลซัพพลายเออร์ ล็อตผลิต การตรวจ การปล่อยผ่าน และการยืนยันความใช้ได้
- ข้อเสนอแนะและการปรับปรุง: ข้อร้องเรียนลูกค้า สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การแจ้งรายงาน และการปฏิบัติการแก้ไข
การปรึกษาเบื้องต้นเริ่มจากข้อมูลสรุปได้ ข้อมูลลูกค้า ข้อมูลส่วนบุคคล หรือข้อมูลธุรกิจที่เป็นความลับ ให้จัดการเท่าที่จำเป็นและตามสิทธิ์ที่ตกลงกัน
Project Planning
การประเมินเวลาและค่าใช้จ่าย
เริ่มประเมินจากประเภทผลิตภัณฑ์ หน้าที่ด้านการออกแบบ สถานประกอบการ และตลาดเป้าหมาย หากหลักฐานยืนยันความใช้ได้ของกระบวนการหรือซอฟต์แวร์ยังไม่พอ งานทางเทคนิคจะมีผลต่อกำหนดการโดยรวม
แยกข้อตกลงงานที่ปรึกษาระบบคุณภาพ การทดสอบผลิตภัณฑ์ การขึ้นทะเบียนตามกฎหมาย การยืนยันความใช้ได้เชิงเทคนิค และการรับรองจากบุคคลที่สาม การอนุญาตให้วางตลาดขึ้นอยู่กับขั้นตอนของแต่ละตลาด
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
ใบรับรองระบบคุณภาพเครื่องมือแพทย์เท่ากับการอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์วางตลาดหรือไม่?
ไม่ใช่ ต้องตรวจประเภทผลิตภัณฑ์ ตลาดเป้าหมาย การขึ้นทะเบียน การทดสอบ และข้อกำหนดกฎหมายแยกต่างหาก ใบรับรอง ISO เพียงอย่างเดียวไม่ใช่หลักฐานเพียงพอสำหรับการวางตลาดในทุกประเทศ
ระบบและบันทึกที่มีอยู่สามารถดําเนินต่อไปได้หรือไม่?
เริ่มจากทบทวนผลิตภัณฑ์ กระบวนการ หน้าที่การออกแบบ ตลาดเป้าหมาย ซัพพลายเออร์ และบันทึกคุณภาพเดิม ตรวจช่วงเวลา ขอบเขต และคุณภาพหลักฐาน แล้วเติมส่วนที่ยังขาด โดยไม่ถือว่าต้องเขียนเอกสารใหม่ทั้งหมดก่อนนำระบบมาใช้
การจัดการข้อร้องเรียนบันทึกเฉพาะจำนวนสินค้าคืนพอหรือไม่?
นอกจากนี้ยังจําเป็นต้องประเมินสาเหตุ พื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ และมาตรการติดตามผลตามสถานการณ์ของผลิตภัณฑ์และเหตุการณ์ รวมถึงประสานงานกับกระบวนการรายงานที่เกี่ยวข้องเพื่อให้มั่นใจว่าการให้ข้อเสนอแนะคุณภาพกลับสู่การจัดการความเสี่ยงและการผลิต
แบ่งหน้าที่ระหว่างที่ปรึกษากับหน่วยรับรองบุคคลที่สามอย่างไร?
Vosurein ช่วยพัฒนาระบบและเตรียมความพร้อม ไม่ออกใบรับรองของบุคคลที่สาม ต้องยืนยันโครงการรับรอง ขอบเขตการรับรองระบบงาน ค่าใช้จ่าย และกำหนดเวลาแยกต่างหาก ใบรับรองไม่ได้หมายถึงใบอนุญาตผลิตภัณฑ์หรือการปฏิบัติตามกฎหมายทุกข้อ
ใช้เอกสาร ISO 9001 แทนโดยตรงได้หรือไม่?
ใช้ขั้นตอนร่วมเดิม เช่น การควบคุมเอกสาร ได้ แต่ต้องตรวจข้อกำหนดเครื่องมือแพทย์ การบริหารความเสี่ยง การตรวจสอบย้อนกลับ และหน้าที่ในการยืนยันความใช้ได้ทีละรายการ การเปลี่ยนชื่อมาตรฐานอย่างเดียวไม่เพียงพอ
ต้องยืนยันมาตรฐานฉบับใดก่อนนำระบบมาใช้?
บริการนี้ใช้ ISO 13485:2016 ซึ่งเป็นฉบับที่สาม ฉบับก่อนหน้าคือปี 2003 โดยอ่านเอกสารแก้คำผิดร่วมด้วยเมื่อเกี่ยวข้อง เมื่อนำระบบมาใช้หรือเปลี่ยนฉบับ ต้องยืนยันฉบับและกำหนดการเปลี่ยนผ่านที่ลูกค้ากับโครงการประเมินกำหนด วันที่มาตรฐานเผยแพร่ไม่ใช่วันครบกำหนดที่บริษัทต้องเปลี่ยนระบบ
Related
บริการที่เกี่ยวข้องและการปรึกษาความต้องการ
กรุณาระบุอุตสาหกรรม กิจกรรม สถานที่ ข้อกําหนดหลัก และเวลาที่คาดว่าจะเสร็จสิ้นติดต่อ Vosurein
ตรวจสอบเนื้อหา: ฉบับและข้อกำหนดที่ใช้ต้องตรวจตามบริบทองค์กร
Let's Talk
เริ่มพูดคุยจากความต้องการของคุณ
บอกวิธีทำงานปัจจุบันและเวลาที่ต้องการให้งานเสร็จ
เพื่อร่วมกันกำหนดขอบเขตและรูปแบบความร่วมมือ
Blog
บทความด้านความยั่งยืนและ AI
เริ่มจากความเข้าใจ
เพื่อมองเห็นทิศทางการเปลี่ยนแปลง